單絲不成線

【記者柯安聰台北報導】藥證申請再進擊！已經向美國食品暨藥物管理局FDA遞送第2張藥證申請的泰福-KY（6541），於美國時間10月4日接獲FDA來函通知，正式接受申請。現在，泰福生技有2張藥證申請在FDA內審理，而泰福生技也是目前台灣唯一有2張藥證申請獲美國FDA接受審理的生物藥公司。

泰福生技於8月2日向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第2個發展中之生物相似藥產品TX05(原廠參考藥Herceptin)的藥證申請。這是泰福生技公司除了首個生物相似藥產品TX01之後，向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第2張藥證申請。

泰福公司的生物相似藥產品TX05，主要是乳癌治療用藥，其三期臨床試驗於今年2月解盲成功，也因為試驗結果極佳，已經於上個月採線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表，廣受好評。

這項消息對於泰福生技來說，是個重大里程碑!因為目前有兩張藥證申請進入美國FDA，若一切順利，泰福可以預期明年會有2項產品TX01及TX05取得藥證。

依照IQVIA之數據，Herceptin之美國市場2020年銷售額約為23億美元。（自立電子報2021/10/5）

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